中國（江蘇）自由貿易試驗區連云港片區連云區塊藥品醫療器械經營許可（延續)告知承諾制試行辦法
- 時間：2019-11-25 15:57 來源：連云區 閱讀次數：
第一條為服務自貿區建設，提高行政審批效率，完善管理方式，強化事中事后監管，按照《市政府辦公室關于推行行政審批告知承諾制度的實施意見（試行）》（連政辦發〔2018〕84號）等相關要求，制定本辦法。
第二條本辦法所稱的告知承諾是指自然人、法人或其他組織（以下統稱“申請人”）提出行政審批事項申請，行政審批部門一次性告知其行政審批條件和需要提交的材料，申請人提交申請材料齊全并以書面形式承諾符合審批條件的，行政審批部門當場作出行政許可決定的審批制度。
第三條中國（江蘇）自由貿易試驗區連云港片區連云區塊（以下簡稱“連云區塊”）在連云區塊內以告知承諾方式實施藥品器械經營許可延續行政審批的，適用本辦法。
第四條申請人遞交藥品醫療器械經營許可（延續）申請的，行政審批事項受理窗口應當場發給告知承諾書；申請人通過信函、電傳、傳真、電子數據交換、電子郵件或在線等方式提出申請的，行政審批事項受理窗口應當在收到申請后2個工作日內，將告知承諾書以郵寄等方式送交申請人。
第五條申請人愿意作出承諾的，應當在被告知的期限內，對下列內容作出確認和承諾：
（一）所填寫的基本信息真實、準確；
（二）已知曉行政審批部門告知的全部內容；
（三）自身能夠滿足行政審批部門告知的條件、標準和技術要求；
（四）能夠在約定期限內，提交行政審批部門告知的相關材料；
（五）愿意承擔違反承諾的法律責任；
（六）所作承諾是申請人真實的意思表示。
申請人應當將經簽章的告知承諾書當面遞交或郵寄給行政審批事項受理窗口。
第六條告知承諾書經行政審批部門與申請人雙方簽章后或經網上系統辦理實現電子簽章后有效。
第七條申請人應當按照告知承諾書的約定，向行政審批事項受理窗口提交相關材料。相關的告知承諾文書、材料列入申請人應當提交的材料清單，并納入審批材料一并歸檔保存。
第八條行政審批部門收到經申請人簽章的告知承諾書以及藥品經營許可申請材料后，申請材料齊全、符合法定形式，原則上應當場作出行政審批決定，并制作《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》正副本，依法及時送達申請人。
第九條 行政審批部門應當在作出行政審批決定后，及時對被審批人的承諾內容是否屬實進行檢查。發現被審批人實際情況與承諾內容不符的，應當要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，行政審批部門應當依法撤銷行政審批決定。
第十條對在審查、后續監管中發現申請人、被審批人作出不實承諾的，行政審批部門應當將申請人、被審批人不誠信信息錄入信用信息平臺，并依照相關規定進行公示。
第十一條本辦法由連云區市場監督管理局負責解釋。
第十二條本辦法自發布之日起施行。
附件：參考文本
連云港市連云區市場監督管理局行政審批告知承諾書
編號：第號
根據《關于推行行政審批告知承諾制度的實施意見（試行）》規定，連云區市場監督管理局(以下簡稱本行政機關)就《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》延續許可告知如下：
一、法律、法規、規章及行業規范有關規定
（一）《中華人民共和國藥品管理法》
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
（三）《藥品經營許可證管理辦法》
（四）《藥品流通監督管理辦法》
（五）《江蘇省開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準》
（六）《醫療器械監督管理條例》
（七）《醫療器械經營監督管理辦法》
（八）《醫療器械經營質量管理規范》
（九）《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
（十）《連云港市醫療器械經營許可和備案實施細則》
二、許可條件
經營條件必須符合現行有關標準
三、許可的辦理程序
藥品經營許可：申請人應向本行政機關提交以下材料：
《藥品經營許可證》（零售）換證申請表；擬開辦藥店負責人的《居民身份證》復印件、執業藥師注冊證書復印件、個人履歷表、無兼職證明；質量管理人員、藥學技術人員的《居民身份證》、執業資格或技術職稱證書復印件及個人履歷表、無兼職證明；藥店所有員工花名冊；營業場所和倉儲用房的合法使用證明（產權證明和租賃合同）；藥店平面圖（用電腦畫，并注明地址、面積、方位）；藥品經營質量管理制度目錄；工商營業執照復印件；真實性保證聲明。
醫療器械經營許可：申請人應向本行政機關提交以下材料：
醫療器械經營企業許可證延續申請表；營業執照復印件；企業人員情況表；企業法定代表人身份證復印件、企業負責人身份證復印件；擬經營體外診斷試劑的，提供企業負責人的學歷證書復印件；質量管理人、質量機構負責人、質檢員、驗收員、養護員的身份證、學歷、職稱證書、勞動用工合同（或意向書）、不兼職證明材料復印件；質量管理人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、質量管理人的醫療器械經營企業質量管理授權書；擬經營體外診斷試劑的，質量管理人的執業藥師資格證書復印件；企業主要儲存設施、設備情況；企業注冊地址、倉庫地址的租賃協議、房屋產權證明的復印件，地理位置圖、辦公場所平面圖及倉庫分區平面圖；企業質量管理體系文件目錄；經營植入器械等有專業技術人員要求品種的企業，附專業技術人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同（或意向書）、不兼職證明材料復印件；申領企業為分支機構或分公司的，附總公司的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》副本復印件；委托第三方物流儲運的企業，提供委托第三方物流儲運合同復印件；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委托第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網絡及數據庫情況；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委托第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網絡及數據庫情況；經辦人授權證明及身份證復印件；行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
2．本行政機關收到申請人提交的上述材料和承諾文件后，符合條件的，在承諾時間內頒發《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》。請申請人到連云區政務服務中心窗口領取上述許可證件。
四、行政管理要求
（一）申請人在未獲得本行政機關許可或雖獲得許可但未達到許可條件，不得從事藥品零售經營活動。
（二）變更許可事項，如企業負責人、藥學技術人員、營業地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經營范圍和經營方式的變更，應當在原許可事項發生變更30日前，事先到連云區行政服務中心辦理變更登記。
（三）藥品經營應遵守藥品管理的法律、法規和規章，接受本行政機關的監督和檢查。
五、監督與法律責任
1．按照《關于推行行政審批告知承諾制度的實施意見（試行）》規定，有關許可證頒發后在三個月內，本行政機關將依法進行執法檢查，對經核查不符合或者未達到相關條件、標準和要求的，本行政機關將依法撤銷有關行政審批，發現違法違規行為的，一切法律后果由申請人自行承擔。
2．申請人未獲得審批前，不得開展涉及需審批機關審批的
生產經營活動。
六、其它
1．本告知承諾書一式兩份，一份由本行政機關存檔，一份
由承諾人保存。
2．申請人對告知事項不明確的，請及時按以下方式聯系：
連云區市場監督管理局聯系人：鄭源
聯系方式：82233325
監督（投訴）電話：82310043
本行政機關就行政審批事項的許可承諾如下：
自收到申請人提交的上述材料和承諾文件后，經審查符合條
件的，在1個工作日內頒發《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》。
連云區市場監督管理局
年月日
（自此以下部分為申請人填寫內容，要求填寫內容真實、準確，并簽字蓋章）
申請人名稱：法定代表人（姓名）：
住所/地址/生產經營場地：
項目行業類型：項目總投資額：
現經營范圍：現注冊資金：
連云港市（委辦局）：
本申請人對申請從事的行政審批作出以下承諾：
1．本申請人對上述告知的內容已經知曉和理解，承諾已經具備或達到被告知的行政審批事項的條件、標準和要求，承諾履行上述被告知的義務；
2．本申請人承諾在從事（行政審批）過程中遵守相關的法律、法規、規章及行業規范的規定，并接受市級各有關行政機關的監督管理，承諾達到以下條件：（內容由申請人按要求填寫）
3．本申請人承諾在未達到許可條件和未獲得有關許可證件
前，不從事（行政審批）活動；
4．本申請人承諾在（行政審批）活動中遵守國家有關法律、法規、規章；
5．本申請人若承諾不實或有違反以上承諾的行為，愿意承擔相應的法律責任。行政審批機關有權按有關法律、法規、規章的規定予以行政處罰，由此產生的一切后果由本申請人承擔；
6．以上陳述真實、合法，是申請人真實意思的表示。
承諾人（委托代理人）：
年月日
蘇公網備32070302010006號